[PDF] Sistema de calidad en laboratorios de análisis clínicos ISO 15189 

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La Norma ISO 17025 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y / o calibraciones, incluyendo el muestreo. Sin embargo los Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanalítica (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras) y postanalítica (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2007 “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia”.

La Norma ISO 15189:2007 se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta ultima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2000. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

• Requisitos de gestión:
Es el apartado 4 de la Norma y describe los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO 9001:2000.


4.1- Organización y Gestión
4.2- Sistema de gestión de la calidad.
4.3- Control de los documentos
4.4- Revisión del contrato.
4.5- Análisis efectuados por laboratorios de referencia.
4.6- Servicios externos y suministradores.
4.7- Servicios de asesoramiento.
4.8- Resolución y quejas
4.9- Identificación y control de las no conformidades
4.10- Acción correctiva
4.11- Acción preventiva
4.12- Mejora continua
4.13- Registros técnicos y de calidad
4.14- Auditorias internas
4.15- Revisión de la Gestión

• Requisitos técnicos: Corresponde al apartado 5 de la Norma y es donde se encuentran las diferencias más destacadas con respecto a la ISO 9001:2000


5.1- Personal: La Dirección debe disponer de un plan de organización, política de personal y descripción de los trabajos, así como registro de los curriculums académicos y profesionales, formación, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla.
5.2- Ubicación y condiciones ambientales: Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseño, servicios, instalaciones, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como sobre el confort y la seguridad de los pacientes y del personal.
5.3- Equipos de laboratorio: Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados, periódicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser registrado detalladamente como se especifica y estar acompañado de instrucciones de utilización que aseguren una operación correcta y segura. Un equipo defectuoso debe ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomalía producida en análisis previos.
5.4- Procedimientos preanalíticos: Se especifican los apartados de una hoja de petición, trazables para un individuo concreto y se complementan con un manual de recogida de muestras primarias. Se mencionan los requisitos del transporte primario de muestras, registro, validación y almacenamiento.
5.5- Procedimientos analíticos: Se hace énfasis en la selección, validación, documentación y revisión de los procedimientos de análisis y se especifica su presentación, incluyéndolas interferencias, intervalos de referencia biológicos e interpretación de los resultados.
5.6- Garantía de calidad de los procesos de análisis: El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que está previsto. El laboratorio debe determinar la incerteza de un análisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La participación en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase preanalítica a la postanalítica.
5.7- Procedimientos postanalíticos: Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los análisis, teniendo en cuenta la información clínica. El almacenaje y la eliminación segura de las muestras deben efectuarse según las regulaciones y normativas.
5.8- Informe de los resultados: Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biológica, interpretaciones y comentarios. La petición de cada análisis y sus resultado deberá seguir las recomendaciones de las organizaciones científicas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biológicas.

Deberán existir procedimientos para la entrega de los resultados de los análisis y para la notificación al personal sanitario de los hallazgos críticos, peligrosos o retrasados y la documentación sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la trascripción de los resultados de los análisis procedentes de laboratorios subcontratados.


Las ventajas de implantar y acreditar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 15189 son las mismas que las de implantar la Norma ISO 17025 en el resto de laboratorios, con la diferencia de que es específica del sector de los análisis clínicos:

• Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
• Los laboratorios acreditados garantizan a los compradores, a los usuarios y a los consumidores, que la calidad y la seguridad de sus ensayos y servicios, es evaluada por organismos competentes y perfectamente cualificados, proporcionando al laboratorio un punto de referencia para mantener la competencia con el resto de laboratorios.
• Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes.
• Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
• Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
• Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países.
• Acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro país.
• Incremento de la productividad del laboratorio asociada a :
• Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes.
• Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible.
• Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
• Mejora de las competencias del personal.
• Disminución de los errores.
• Disminución de las quejas y reclamos de los clientes.



Con respecto a la presentación de una oferta a los potenciales clientes es importante definir el alcance dejando claro dejando claro los métodos a acreditar y las técnicas desarrolladas. Estos aspectos son más importantes para definir el precio que el número de trabajadores.