Requisitos de gestión

Es el apartado 4 de la Norma y describe los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO 9001:2000.


4.1- Organización y Gestión
4.2- Sistema de gestión de la calidad.
4.3- Control de los documentos
4.4- Revisión del contrato.
4.5- Análisis efectuados por laboratorios de referencia.
4.6- Servicios externos y suministradores.
4.7- Servicios de asesoramiento.
4.8- Resolución y quejas
4.9- Identificación y control de las no conformidades
4.10- Acción correctiva
4.11- Acción preventiva
4.12- Mejora continua
4.13- Registros técnicos y de calidad
4.14- Auditorias internas
4.15- Revisión de la Gestión

Requisitos técnicos

Corresponde al apartado 5 de la Norma y es donde se encuentran las diferencias más destacadas con respecto a la ISO 9001:2000


5.1- Personal: La Dirección debe disponer de un plan de organización, política de personal y descripción de los trabajos, así como registro de los curriculums académicos y profesionales, formación, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla.
5.2- Ubicación y condiciones ambientales: Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseño, servicios, instalaciones, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como sobre el confort y la seguridad de los pacientes y del personal.
5.3- Equipos de laboratorio: Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados, periódicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser registrado detalladamente como se especifica y estar acompañado de instrucciones de utilización que aseguren una operación correcta y segura. Un equipo defectuoso debe ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomalía producida en análisis previos.
5.4- Procedimientos preanalíticos: Se especifican los apartados de una hoja de petición, trazables para un individuo concreto y se complementan con un manual de recogida de muestras primarias. Se mencionan los requisitos del transporte primario de muestras, registro, validación y almacenamiento.
5.5- Procedimientos analíticos: Se hace énfasis en la selección, validación, documentación y revisión de los procedimientos de análisis y se especifica su presentación, incluyéndolas interferencias, intervalos de referencia biológicos e interpretación de los resultados.
5.6- Garantía de calidad de los procesos de análisis: El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que está previsto. El laboratorio debe determinar la validez de un análisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La participación en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase preanalítica a la postanalítica.
5.7- Procedimientos postanalíticos: Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los análisis, teniendo en cuenta la información clínica. El almacenaje y la eliminación segura de las muestras deben efectuarse según las regulaciones y normativas.
5.8- Informe de los resultados: Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biológica, interpretaciones y comentarios. La petición de cada análisis y su resultado deberá seguir las recomendaciones de las organizaciones científicas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biológicas.

Deberán existir procedimientos para la entrega de los resultados de los análisis y para la notificación al personal sanitario de los hallazgos críticos, peligrosos o retrasados y la documentación sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la trascripción de los resultados de los análisis procedentes de laboratorios subcontratados.