[PDF] Sistema de calidad en laboratorios de análisis clínicos ISO 15189 

La aprobación de la norma UNE_EN ISO 15189 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios de analisis clinicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cunatitativos, en funció de los casos.

Un Sistema de Gestión de  Requisitos de Calidad y Competencia Técnica acreditado demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de su alboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra asi una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un contro sobre sus procesos, asi como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una infromación vital para el diagnóstico clínico.      

Los Laboratorios de Ensayo que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos y acreditados en España por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), que como miembro de la European Cooperation for Acreditation (AE), tiene reconocimiento internacional.


Acreditación : "Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo, laboratorio, equipo o determinación analitica,  es competente para efectuar tareas específicas" ( Guía ISO/ IEC 2:1996, IRAM 350:2000).