Un laboratorio que analiza muestras biológicas de origen animal: ¿debe acreditarse por la norma ISO 17025 o ISO 15189?
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos, entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.8 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano.

Los laboratorios que analizan muestras biológicas de origen animal, deberán acreditarse según la norma ISO 17025.


Me gustaría saber si cualquier laboratorio que analiza muestras clínicas debe acreditarse por la norma ISO 15189 o podría hacerlo por la norma ISO 17025
La norma UNE-EN ISO 15189 es de aplicación a los laboratorios clínicos entendiendo como tales los incluidos en la definición del apartado 3.8 de la norma, es decir aquellos que analizan muestras biológicas de origen humano con “finalidad médica” (prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades).
Los laboratorios que analizan este tipo de muestras con una finalidad diferente (control anti-dopaje, investigación, forenses, etc...) deberán acreditarse según la norma ISO 17025.
En cualquier caso, antes de iniciar el proceso recomendamos consultar con ENAC cada caso particular.

La norma 15189 incluye en varios de sus apartados las actividades de interpretación, asesoramiento y emisión de comentarios profesionales, como parte de la actividad del laboratorio. ¿Qué evaluará ENAC al respecto en sus auditorías?
ENAC entiende que el laboratorio realiza habitualmente actividades de asesoramiento y cooperación con sus clientes en el desarrollo de su actividad, con el objeto de orientar en cuestiones técnicas, aclarar dudas sobre las solicitudes, etc.

Asimismo, como parte de los procedimientos de ensayo es necesaria la interpretación de los hallazgos, de las medidas, etc obtenidas durante su realización, hasta obtener un resultado (sea numérico o de tipo observación) que haga comprensible el informe de laboratorio al médico peticionario. Por tanto en muchos casos el ensayo no finaliza hasta que se ha “interpretado” por el laboratorio, por ejemplo: lectura de CMI e interpretación de sensibilidad; lectura e interpretación de una electroforesis de proteínas; descripción y significado de los hallazgos histopatológicos o citogenéticos (polimorfismos), etc.



¿Puede acreditarse un laboratorio o centro asociado a un laboratorio únicamente para la extracción de muestras?
La norma UNE-EN ISO 15189 incluye entre sus requisitos todos aquellos relacionados con la fase preanalítica, que se evaluarán como parte inseparable en la acreditación de un laboratorio clínico. Sin embargo, el objeto de la norma es la evaluación de la competencia de un laboratorio clínico para emitir resultados correctos, por lo que no se acreditarán actividades de la fase preanalítica de forma independiente sino sólo asociadas a los ensayos incluidos en el alcance de la acreditación.


¿Es necesario disponer de la autorización administrativa para poder solicitar la acreditación?
Efectivamente los laboratorios que quieran acceder a la acreditación, antes de iniciar el proceso deberán disponer de la correspondiente autorización administrativa, provisional o definitiva, otorgada por su Comunidad Autónoma.


¿Es necesario elaborar un procedimiento para cada prueba además del correspondiente procedimiento para el analizador?
El laboratorio debe contar con documentos que contemplen toda la información necesaria para la correcta realización del análisis, es decir, toda aquella que va a ser utilizada por el personal en la realización del mismo.
Sin embargo, no es necesario seguir un determinado modelo de estructuración de la documentación. Cada laboratorio decide la forma de estructurar y elaborar todos sus documentos, tanto los técnicos como los de gestión (Ej. Manual de Calidad) que más se adecua a sus características particulares.